Muxol® 10 mg
VERFORA SA
Composition
Principe actif: Bisacodylum.
Excipients: Saccharum 111,4 mg; Diethylis phthalas; Excip. pro compr. obduct. enterosolub.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
1 dragée contient: Bisacodylum 10 mg.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement à court terme des constipations occasionnelles (p.ex en cas de constipation lors de changement de régime, de changement de lieu ou de repos au lit). L'utilisation de Muxol 10 mg doit se faire sous surveillance médicale s'il s'agit de traitement pré- et post-opératoire ou de constipation due à un alitement prolongé.
Posologie/Mode d’emploi
Adultes et adolescents dès 12 ans: 1 à 2 dragées suivant le degré de constipation.
Enfants >6 ans: sur prescription médicale uniquement, 1 dragée.
Avaler les dragées sans les croquer, de préférence le soir au coucher.
Contre-indications
Patients atteints d'iléus ou d'obstruction intestinale.
Opérations de l'abdomen suite à des affections aiguës telles que crise d'appendicite.
Inflammation aiguë de l'intestin.
Déshydratation sévère ou hypokaliémie.
Enfants de moins de 6 ans.
Hypersensibilité au principe actif ou envers l'un des constituants.
Mises en garde et précautions
Eviter un traitement quotidien continu pendant une période prolongée (ne pas dépasser 1 à 2 semaines); si la constipation persiste, elle doit alors faire l'objet d'un diagnostic plus précis.
En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, arrêter le traitement.
Un emploi prolongé excessif peut entraîner des troubles de l'équilibre hydrique et électrolytique et un déficit en potassium (troubles fonctionnels du myocarde). En outre, il peut aggraver la paresse intestinale (phénomène de rebond).
Muxol 10 mg ne doit être administré aux enfants de moins de 12 ans que sur prescription médicale.
Interactions
La prise simultanée de Muxol 10 mg et de diurétiques thiazidiques, de corticostéroïdes et de carbénoxolone provoque une potentialisation réciproque de l'activité hypokaliémique. L'association de Muxol 10 mg avec des glucosides digitaliques entraîne un renforcement de l'activité de ces derniers, due à l'activité hypokaliémique.
Eviter l'absorption de lait ou de médicaments neutralisant l'acidité, tel que le bicarbonate de sodium, dans les 2 h avant ou avec la prise de Muxol 10 mg. Si un antacide s'avère nécessaire, attendre au moins une demi-heure après la prise de Muxol 10 mg.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque fœtal, mais on ne dispose pas d'étude contrôlée chez la femme enceinte.
Après de nombreuses années d'expérience, il n'y a pas d'évidence suggérant des effets indésirables ou un risque de lésion pendant la grossesse. Cependant, comme tout médicament, il faut éviter de prendre Muxol 10 mg pendant la grossesse ou ne l'utiliser que sur prescription médicale.
Allaitement
Le passage du bisacodyl dans le lait maternel n'a pas pu être exclu; par conséquent, il n'est pas recommandé d'allaiter pendant un traitement avec Muxol 10 mg.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Effets indésirables
Affections du système immunitaire
Rares: réactions allergiques, réactions anaphylactiques.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: troubles abdominaux telles que crampes abdominales et douleur abdominale; diarrhée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: oedème angioneurotique.
Des diarrhées, une perte de potassium, des troubles de l'équilibre électrolytique sont des signes de surdosage.
Surdosage
Symptômes
L'administration de doses élevées peut entraîner des selles aqueuses (diarrhées), des crampes abdominales et une perte cliniquement significative de potassium et d'autres électrolytes.
Un surdosage chronique de Muxol 10 mg peut entraîner une diarrhée chronique, des douleurs abdominales, une hypokaliémie, un hyperaldostéronisme secondaire et des calculs rénaux. Des lésions tubulaires rénales, une alcalose métabolique et une faiblesse musculaire secondaire à une hypokaliémie ont également été rapportés dans le cadre d'abus chronique de laxatifs.
Traitement
Peu après la prise des dragées, la résorption peut être diminuée ou empêchée en provoquant des vomissements ou en effectuant un lavage d'estomac. Il peut être nécessaire de rétablir l'équilibre hydro-électrolytique. Cela est particulièrement important chez les personnes âgées et les enfants.
L'utilisation de spasmolytiques peut s'avérer judicieuse.
Propriétés/Effets
Code ATC: A06AB02
Le bisacodyl est un laxatif d'action locale, appartenant au groupe des dérivés du diphénylméthane. En tant que laxatif hydragogue antirésorptif (laxatif stimulant), Muxol 10 mg stimule, après hydrolyse dans le gros intestin, le péristaltisme du colon ainsi qu'une accumulation d'eau et d'électrolytes dans sa lumière.
Pharmacocinétique
Absorption
L'importance et la vitesse de résorption du bisacodyl dépendent beaucoup de la forme galénique administrée.
Distribution/Métabolisme
La substance laxative, active localement, le bis-(p-hydroxyphényl)-pyridyl-2-méthane (BHPM), est formée par l'hydrolyse du bisacodyl dans l'intestin (principalement par les enzymes de la muqueuse intestinale). Elle peut être résorbée, est conjuguée et circule dans les voies sanguines sous forme inactive (généralement en tant que glucuronide) et est ensuite excrétée dans les urines et la bile.
Les dragées Muxol 10 mg sont résistantes face à l'acidité gastrique et aux sucs de l'intestin grêle et permettent ainsi une libération de la prodrogue dans le colon, où l'effet est souhaité.
Par conséquent, cette formulation présente un délai d'action de 6–12 heures. Le délai d'action est déterminé par le temps nécessaire à la formation de la substance active.
Elimination
La majeure partie du BHPM est excrétée directement par les fèces. Dans différentes études, l'excrétion urinaire moyenne se situait entre 3% à 17% de la dose administrée. Ces métabolites, disponibles au niveau systémique dans le plasma et les urines, existent principalement sous la forme inactive de glucuronides. Il n'existe pas de relation entre l'effet laxatif du bisacodyl et la concentration urinaire et plasmatique des métabolites glucuronidés.
Données précliniques
Une vaste série de tests de mutagénicité bactériens et mammaliens n'a pas montré de potentiel génotoxique du bisacodyl. Le bisacodyl n'a pas non plus produit d'augmentation significative de modifications morphologiques de cellules embryonnaires de hamster syriens (SHE). Contrairement à la phénolphtaléine, laxatif génotoxique et cancérogène, le bisacodyl n'a montré aucun potentiel mutagénique dans les essais appropriés.
Il n'existe pas d'étude conventionnelle de carcinogénicité (lifetime) avec le bisacodyl. En raison de sa similitude thérapeutique avec la phénolphtaléine, le bisacodyl a été étudié sur un modèle transgénique de souris p53 pendant 26 semaines. Aucune néoplasie relative au traitement n'a été observée jusqu'à une dose orale de 8000 mg/kg/jour.
Aucune indication d'effets tératogènes n'a été trouvée chez le rat et le lapin. Des doses jusqu'à 1000 mg/kg ont dépassé les doses thérapeutiques de jusqu'à 1000 fois.
Remarques particulières
Stabilité
Consulter la date de péremption sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Hors de portée des enfants, à température ambiante (15–25 °C).
Numéro d’autorisation
26339 (Swissmedic).
Présentation
Muxol 10 mg drag 30. (D)
Titulaire de l’autorisation
VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.
Mise à jour de l’information
Juillet 2007.